Nhận định, soi kèo Villarreal vs Real Madrid, 0h30 ngày 16/3: Hướng tới ngôi đầu

Trước đó, theo Tổng cục Hải quan, một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell nhập khẩu ngày 8/7 cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929 là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Trường hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hàm lượng/nồng độ khác so với giấy phép nhập khẩu thì báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phối hợp xử lý. 

Cũng theo đại diện lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, như các vắc xin phòng Covid-19 khác, vắc xin Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Đồng thời, vắc xin này cũng được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong tình huống cấp bách giống như các vắc xin Covid-19 khác. Theo đó, tại Quyết định số 2763 ngày 3/6, vắc xin Vero Cell đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong tình huống cấp bách và có điều kiện.

Trước đó, vắc xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trước khi lưu hành)...

Quy trình kiểm định vắc xin Covid-19 thế nào?

Lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho biết, quy trình kiểm định vắc xin Covid-19 diễn ra như sau:

- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.

- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin trong vòng 24 giờ.

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

"Việc kiểm định vắc xin Vero Cell cũng giống như các vắc xin Covid-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc", Đại diện lãnh đạo của Viện cho biết thêm.

Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

(TheoSức khỏe Đời sống)

Hà Nội nhận thêm hơn 400.000 liều vắc xin Sinopharm

Ngày 13/9, Hà Nội nhận thêm 418.200 liều vắc xin Sinopharm. Số vắc xin này sau đó được phân bổ cho 13 quận, huyện.

Apple vừa công bố bộ tứ iPhone 14 mới với các thông số kỹ thuật khác nhau tùy theo từng máy. iPhone 14 Pro sở hữu màn hình luôn sáng (always-on) tần số quét tối đa 120Hz. So với các smartphone Android hàng đầu hiện nay, iPhone 14 tỏ ra không kém cạnh trên giấy tờ.

Dưới đây là so sánh thông số giữa iPhone 14, 14 Pro và Pixel 6 Pro, Samsung Galaxy S22 Ultra.

Du Lam (The Verge)

iPhone 14 Pro và 14 Pro Max gây bất ngờ với màn hình chuyển động

Hai mẫu iPhone 14 cao cấp nhất, iPhone 14 Pro và 14 Pro Max, là bản nâng cấp đáng giá so với iPhone 13.  

Qua đấu tranh khai thác tại Cơ quan CSĐT Công an tỉnh Lào Cai, Trần Văn Hiếu đã khai nhận toàn bộ hành vi giết 3 người trong gia đình xảy ra vào ngày 22/10, tại thôn Tuấn Mỹ (xã Tân Thanh, huyện Lạng Giang, tỉnh Bắc Giang).

Theo đó, vào khoảng 7h sáng ngày 22/10, Hiếu đang ở nhà bố mẹ đẻ thì em gái là Trần Thị Th. sang chơi. Do mâu thuẫn từ trước nên hai anh em xảy ra cãi vã. Hiếu liền cầm con dao dài 60cm ở đống củi trước nhà lao tới chém nhiều nhát khiến chị Th. tử vong ngay tại chỗ.

Một lúc sau, mẹ Hiếu là bà Bùi Thị Th. (SN 1949) về nhà, tới sân lại xảy ra cãi vã với Hiếu vì vậy y tiếp tục dùng dao chém mẹ tử vong.

Sau đó, y dùng bao tải phủ lên người nạn nhân rồi vào nhà ngồi. Trưa cùng ngày, bố Hiếu là ông Trần Đình L. (SN 1949) cũng bị Hiếu chém tử vong khi vừa về tới sân nhà.

Sau khi gây án, đối tượng đi xe máy BKS: 98H5-2868 bỏ trốn theo hướng Hà Nội. Do trước đây từng có thời gian làm thuê tại một số địa điểm thuộc địa bàn huyện Văn Bàn, tỉnh Lào Cai nên y nảy sinh ý định bỏ trốn lên Lào Cai.

Trần Văn Hiếu tại cơ quan công an. Ảnh Công an Lào Cai

Khi đi đến xã Bảo Hà (huyện Bảo Yên), Hiếu bị lực lượng phối hợp thuộc Công an tỉnh Lào Cai phát hiện bắt giữ cùng chiếc xe máy và một số tang vật có liên quan sau 53 giờ bỏ trốn.

Hành trình trốn chạy của kẻ sát hại bố mẹ và em gái ở Bắc Giang

Nghi phạm vụ giết người ở Bắc Giang là Trần Văn Hiếu trước khi bị bắt giữ đã di chuyển qua nhiều tỉnh, thành nhằm đánh lạc hướng của lực lượng công an.